​被曝超标近5万倍！产品一度下架，知名老字号回应

被曝超标近5万倍！产品一度下架，知名老字号回应

作 者丨林昀肖 张弛 王雅驰

编 辑丨徐旭

近日，北京同仁堂药品汞含量引发争议，" 同仁堂仁丹汞含量超标 5 万倍 " 一度登上微博热搜榜。该事件源于某科普博主的相关爆料，其在多个社交媒体平台发文表示，有读者在服用北京同仁堂的仁丹后，被检查出严重汞中毒。该读者将仁丹送检后，国外检测报告显示，汞含量高达 9729.985mg/kg。

该博主还称，很多中药材的重金属及有害元素含量中都有规定：汞含量不得超过 0.2mg/kg。也就是说，这批仁丹的汞含量，以国内标准来看，超过了近 5 万倍。

据北京同仁堂（集团）有限责任公司官网介绍，该品牌 " 仁丹 " 属于 OTC 乙类（非处方药），成分包括陈皮、檀香、砂仁、朱砂等。具有清暑开窍的功效，常用于缓解伤暑引起的恶心胸闷、头昏、晕车晕船等不适反应。" 仁丹 " 中的朱砂含有硫化汞。

图 / 北京同仁堂（集团）有限责任公司官网

对此，21 世纪经济报道记者致电同仁堂董秘了解相关情况，对方表示不方便接受采访。

不过对方表示，产品都是经过严格检验和 GMP 认证的，按照标准和规范来进行生产，进一步的情况还正在核实。

对于中药重金属含量超标问题，一位中药行业研究专家向 21 世纪经济报道记者介绍，很多经典中成药产品均含有矿物药，多个矿物来源中药均含有重金属，对于此类中成药，并不适合讨论其超标不超标的问题，更应该加强用药安全的规范化。同时，也应细化药品的用法用量信息，并加强禁忌的描述。

汞含量超标？

同仁堂仁丹一度遭多个旗舰店下架

据上述博主发文指出，在德国的王女士去年因为长期腹痛而去医院检查，其中发现体内汞含量超标，属于严重汞中毒。为了找到汞中毒的源头，王女士和她的德国医生一起，仔细对她近期所服用的药物和食物进行分析，最后选择了可能存在问题的两种中成药和一种食材，送到专业机构进行化验。结果发现，由同仁堂生产的仁丹中汞含量严重超标。汞含量竟高达 9729.985mg/kg。

该博主指出，根据现代医学研究，当尿液中的汞含量使肌酐值超过 20 μ g/g 时，人体将受到损伤。王女士的第一次体检中，这项数值竟高达 925.3 μ g/g。而仁丹的成分中清楚标注含有朱砂，朱砂的主要成分是硫化汞，也含有少量的游离汞（元素汞）及可溶性的无机汞盐。

该博主还透露，为了进一步确认，其请另一名知名科普博主也检测了另一批同类产品，结果仍然是严重超标。

据其介绍，为了保证检测的准确性，检测人员对不同袋装的仁丹进行了三次检测，汞含量依次为 6.12%、6.04% 与 5.4%，平均值为 5.85%。据此，该博主指出，这批同仁堂生产的仁丹，平均汞含量为 58000 毫克 / 千克，是德国检测那批仁丹的近 6 倍，分别是欧盟标准的 58 万倍，及中国药典对其他中药材标准的 29 万倍。

对于上述质疑，21 世纪经济报道记者多次电话联系了同仁堂董秘了解相关情况，在电话接通后，对方表示并不方便接受采访。

此后，在 2024 年 4 月 17 日，21 世纪经济报道记者就上述情况，又以消费者身份咨询淘宝和京东的同仁堂官方旗舰店客服，对方均表示：" 对于此事，我们仍在了解过程中，需要一定时间。"

同时，同仁堂淘宝客服也表示，其生产的仁丹（批准文号：国药准字 Z11020497），其生产过程符合 GMP 要求，产品质量符合《中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）第 5 册 WS3-B-0907-91》规定的标准，每一批都是经过检验合格后方可上市销售，产品质量稳定，安全可靠。

图为同仁堂客服回应

此前，据媒体报道，在 4 月 12 日，北京同仁堂旗下产品仁丹被质疑汞含量超标后，北京同仁堂多个线上官方旗舰店一度下架仁丹相关产品，当天 18 时许再次上架。

21 世纪经济报道又就 4 月 12 日仁丹产品下架后又上架的原因询问其京东和淘宝客服，对方均表示，是因为当时暂时没库存了。

在 4 月 17 日，21 世纪经济报道记者搜索淘宝、京东、拼多多 3 家电商平台，以及美团、饿了么 2 家线上外卖平台发现，北京同仁堂仁丹产品在上述平台均可购买。

同仁堂此前也曾被曝出药品汞含量超标

21 世纪经济报道记者查询了仁丹药品说明书，其中显示，仁丹为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产，其用于伤暑引起的恶心胸闷，头昏，晕车晕船。服用方法为含化或用温开水送服，一次 10-20 粒。

关于该药的禁忌与不良反应，药品说明书均显示尚不明确。

在药品的注意事项方面，其中包括，饮食宜清淡；不宜在服药期间同时服用滋补性中成药；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用等 7 条。其中并未涉及汞中毒等方面的提示。

根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册，仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻（去果皮）、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共 1260g，其中，朱砂的含量为 100g，而仁丹的规格为每 10 粒重 0.3g。

关于仁丹中饱受争议的成分朱砂，根据《中国药典 2020 版》（以下简称 " 药典 "）介绍，本品为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。采挖后，选取纯净者，用磁铁吸净含铁的杂质，再用水淘去杂石和泥沙。

在检查方面，药典也介绍，本品含二价汞以汞（Hg）计，不得过 0.10%。在性味与归经方面，为甘，微寒；有毒。归心经。

此外，药典也指出，本品有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服；孕妇及肝肾功能不全者禁用。

药典也对重金属及有害元素一致性限量指导值进行规定，其中，药材及饮片（植物类）中汞不得过 0.2mg/kg。

据了解，早在 2013 年，同仁堂也曾因部分药品中含有朱砂被曝出汞含量超标事件。在 2013 年 5 月初，北京同仁堂一款名为 " 健体五补丸 " 的中成药因水银含量超出上限标准 5 倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现 " 健体五补丸 " ( 注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946 ) 样本水银含量为上限标准的约 5 倍，因此下令回收。

在召回事件不久后，又有业内人士向相关媒体曝料称，同仁堂集团旗下近 40 种药品含有朱砂（主要成分硫化汞），并举例指出其中牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是 17.3% 及 0.72%，前者超国内标准，后者则远超香港标准。

彼时，中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国对媒体指出，对重金属含量有硬性标准要求开始时间不长，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。

后在 2013 年 5 月 22 日，同仁堂在其官方网站发布声明力证清白，表示同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。声明中也指出，同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。

对于中药重金属含量超标的问题，一位中药行业研究专家向 21 世纪经济报道记者介绍，很多经典中成药产品均含有矿物药，多个矿物来源中药均含有重金属，如朱砂、雄黄等，是处方中的重要组成部分。对于这些中成药，并不适合讨论其超标不超标的问题，更应该加强用药安全的规范化。

同时，该专家也指出，应细化药品的用法用量信息，多个中成药，甚至含有重金属的中成药，其用法用量描述模糊，如 " 一次 10-20 粒 " 等，剂量描述不准确，且不明确具体应该服用的次数。此外，也应加强禁忌的描述。对于含有重金属的中成药，尤其应该标注婴幼儿、孕妇等敏感人群慎用。

北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受 21 世纪经济报道记者采访时也指出，在中药材重金属元素标准化方面，我国与欧美、日本相比仍存在差距。首先，在检测技术和设备方面，欧美和日本方面通常更为先进；在法规与政策方面，欧美和日本有更严格的法规和标准；在信息共享与合作中，上述国家之间的信息共享和国际合作可能更为频繁；关于研究与开发，国内在这方面的研究可能相对较少，导致标准化工作受限；在资源与资金方面，标准化工作需要大量的资源和资金支持。

而如何加强中药材重金属元素的监管工作，邓勇认为，首先，要加强法规与政策，制定更严格的法规和标准；其次，是提高检测能力，投资于先进的检测设备和技术；第三，要加强信息共享，与其他国家和国际组织共享信息和数据；此外，是公众教育与参与，提高公众对中药材质量问题的认识；最后，仍然是严格的质量控制，从种植到加工，全程进行严格的质量控制，而具体的解决方案需要多方面的合作和长期的努力。

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本期编辑 黎雨桐 实习生 苏锦宜

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